Hector Gallego 
Los medicamentos para bajar de peso de Novo Nordisk A/S están siendo investigados por el regulador de medicamentos de la Unión Europea después de que un pequeño número de informes de riesgos suicidas fueran remitidos al organismo de control.
La Agencia Europea de Medicamentos está analizando los eventos adversos observados por la Agencia de Medicamentos de Islandia, incluidos dos casos de pensamientos suicidas relacionados con los medicamentos Saxenda y Ozempic, dijo la EMA en un comunicado el lunes. Se ha planteado un caso adicional relacionado con pensamientos de autolesión en relación con Saxenda. La EMA no informó ningún caso de suicidio, y el comportamiento suicida no figura como un efecto secundario en la información de producto de la UE de los medicamentos.
La EMA dijo que consideraría si su revisión debería extenderse a otros medicamentos de la misma clase, conocidos como agonistas del receptor GLP-1, que están entrando en las filas de los más vendidos en el mundo. Mounjaro de Eli Lilly & Co. se encuentra entre ellos, y otras empresas, incluidas Amgen Inc. y Pfizer Inc., están desarrollando productos similares.
La agencia dijo que está investigando los posibles efectos secundarios en relación con los pacientes que han usado medicamentos que contienen los ingredientes activos semaglutida o liraglutida para bajar de peso. Wegovy, el medicamento para bajar de peso más reciente de Novo, también usa semaglutida.
Las acciones de Novo cayeron hasta un 2,3% en Copenhague. Lilly ganó hasta un 0,6% a las 10:39 am en Nueva York.
observación de la FDA
“La popularidad de estos medicamentos trae un escrutinio adicional a la clase”, dijo Michael Shah, analista de Bloomberg Intelligence, en un correo electrónico. “No se levantaron banderas rojas en este frente en las últimas etapas de los ensayos, y estos eventos son anecdóticos”.
Wegovy está disponible en los EE. UU. con una advertencia y precaución para el comportamiento suicida y la ideación en la etiqueta. Aunque los ensayos clínicos de Wegovy no respaldaron un mayor riesgo de comportamiento suicida, ideación suicida u otros eventos adversos psiquiátricos, los ensayos clínicos de otros medicamentos para el control del peso informaron comportamiento e ideación suicida, dijo el lunes un portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
“Si se identifican señales de seguridad recientemente identificadas, la FDA determinará qué acciones son apropiadas después de una revisión exhaustiva del cuerpo de evidencia”, dijo el portavoz.
Novo ha entrado en el centro de atención en los últimos dos años después de que se descubriera que Wegovy y el fármaco hermano para la diabetes Ozempic inducen una pérdida de peso significativa, con celebridades y personalidades de negocios de alto perfil discutiendo abiertamente su uso. La popularidad de los medicamentos ha provocado escasez de suministros y retrasos en el lanzamiento de los medicamentos en nuevos mercados.
La Agencia Europea de Medicamentos también solicitó recientemente a Novo más datos sobre el vínculo potencial entre su hormona GLP-1 y el cáncer de tiroides. En la información de seguridad de Wegovy, el medicamento enumera un riesgo potencial de cáncer de tiroides, y se recomienda que las personas con antecedentes familiares de ciertas afecciones graves no lo tomen. Los pacientes también pueden experimentar inflamación del páncreas o lesión renal.
años de uso
Novo dijo en un comunicado que la seguridad del paciente es una prioridad y toma muy en serio todos los informes de eventos adversos.
“Los agonistas del receptor de GLP-1 se han utilizado para tratar la diabetes tipo 2 durante más de 15 años y para el tratamiento de la obesidad durante ocho años, incluidos los productos de Novo, como semaglutida y liraglutida, que han estado en el mercado durante más de 10 años”, un dijo el vocero.
Saxenda, que contiene liraglutida, es un medicamento GLP-1 para bajar de peso cuyo uso se aprobó por primera vez en 2014. Aprobado para tratar la diabetes tipo 2, Ozempic contiene semaglutida, el mismo ingrediente activo de Wegovy, que se autorizó en 2021.
“Es muy preliminar y no creo que haya una asociación significativa”, dijo Louis Aronne, experto en obesidad de Weill Cornell Medicine en Nueva York. “Este medicamento existe desde hace mucho tiempo con millones de recetas y esto no se ha notado”.
Wegovy también está disponible en Dinamarca y Noruega, y está previsto que salga al mercado en Alemania este mes. Si bien el medicamento aún no se vende en el Reino Unido, el gobierno anunció el mes pasado que buscaba que estuviera más disponible de lo planeado originalmente con un programa piloto destinado a expandir los servicios de pérdida de peso.
Escritores de Bloomberg Nacha Cattan y Fiona Rutherford contribuido a este informe.
